海融医药全资子公司海融制药收到骨化三醇软胶囊《药品注册证书》

挖贝网3月3日，海融医药发布公告，公司全资子公司南京海融制药有限公司（以下简称“海融制药”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的骨化三醇软胶囊《药品注册证书》。

现将相关内容公告如下：

药品名称：骨化三醇软胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.5μg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

药品批准文号：国药准字H20233222

药品批准文号有效期：至2028年02月27日

上市许可持有人：南京海融制药有限公司

生产企业：安士制药（中山）有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

药品的其他相关情况：

骨化三醇软胶囊是一种活性维生素D3类似物，适用于为绝经后骨质疏松、慢性肾功能低下、术后甲状腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、假性甲状腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。海融制药于2021年5月向国家药品监督管理局递交骨化三醇软胶囊药品上市许可申请（受理号：CYHS2101214国）并同期提交原料药关联审评（登记号：Y20210000028），近日获得正式批准。

公司仿制药聚焦于活性维生素D衍生物系列药物开发，力争成为全球领先的专业活性维生素D药物供应商。骨化三醇软胶囊是公司活性维生素D衍生物系列获批的第二个产品，该产品的获批进一步丰富了公司活性维生素D药物管线，有利于进一步提升公司该系列产品的品牌影响力，对公司经营发展具有积极作用。

挖贝网资料显示，海融医药是一家专注于创新药、改良型新药、高端仿制药物研发、生产、销售的高新技术企业。